日医工のレボセチリジンはヤバい?大丈夫?花粉症などの抗ヒスタミン剤ジェネリック

事件事故

どうも、万年アレルギー性鼻炎のヒロシです。

今日2021年3月4日(木)、なんとなくお昼のニュースを見ていると、ジェネリック医薬品大手の日医工が業務停止命令を受けたというニュースを見ました。

なんか、最近聞いたなと思っていたら、先日耳鼻科を受診して、処方してもらった薬(ザイザル)のジェネリック医薬品として、薬局で買ってきたのが「日医工」の抗ヒスタミン薬「レボセチリジン」でした。

ということで、今回「レボセチリジン」が自主回収されている中に含まれているのかどうか、気になったので調査しました。

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事件概要

ジェネリック医薬品(後発薬)製造大手の「日医工」(富山市総曲輪)が製品の自主回収を繰り返した問題で、県は3日、製造や品質管理に問題があり、医薬品医療機器法に違反したとして、同社に業務停止命令を出した。違法な処理は2009年から10年以上行われていた。対象と期間は、富山第1工場(滑川市)での製造業務が5日から32日間、同社の製造販売業務は同日から24日間。

県によると、違反は20年2月19~21日、医薬品の外部機関との富山第1工場への抜き打ち調査で発覚。出荷前の試験では、「不適合」だった錠剤を捨てずに再加工して試験をパスするなど、国が承認していない手順を経て「適合品」として販売した。薬の品質が長期的に変わらないかを調べる安定性試験では、不適合品の自主回収を検討しなかった。こうした事案は役員に報告していなかったという。

また製造管理を監督する立場の同社は、違法な処理をした工場への指導や調査を怠っていた。

県は3日、県民会館で処分内容を説明し、安定性試験は09年から、出荷前の試験は11年から違法な状態だったとした。

日医工は20年4月から21年1月にかけて延べ75品目を自主回収しており、現時点で健康被害は確認されていないという。県は独自に行政処分の基準を定めており、悪質さや健康被害など複数の観点から、処分の重さや日数を決めた。県は3日付で、県内の医薬品製造業者や販売業者などに自己点検を行い、法令順守を徹底するよう通知した。

後発薬を巡っては、福井県が2月、爪水虫の治療薬に誤って睡眠導入剤の成分を混入させたとして、小林化工(同県あわら市)に過去最長の116日間の業務停止命令を出した。

引用:北日本新聞

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日医工とは

Wikipediaによると、ジェネリック医薬品(後発医薬品)を主力とし、シェアでは沢井製薬に次いで日本国内2位です。
売上では、2008年に帝國製薬から後発医薬品子会社のテイコクメディックスを譲受することで、沢井製薬を上回り国内トップとなったが、2017年に沢井製薬が米国のジェネリック医薬品企業であるUpsher-Smith Laboratories, LLCを買収し、こちらも国内2位となりました。
なお、テイコクメディックスを含む3社は後の合併により日医工ファーマとなったが、2012年6月に同社を吸収合併した。

また、OTC医薬品(一般用医薬品)も扱っており、日本たばこ産業(JT)と吉富製薬(現在の田辺三菱製薬株式会社)の合弁会社であった「ライフィックス」の事業を引き継ぎ、2002年より扱いを始めました。
それにより、いままでライフィックス社の扱いだった製品(風邪薬・エザック/胃腸薬・日医工A2胃腸薬(旧・「ライフィックス胃腸薬」)/ドリンク&ビタミン剤・ベッセン)が日医工に移管、同社の製品となって発売されたが、2007年7月に新新薬品工業へ事業譲渡されました。
近年は、開発から年数が経過した先発医薬品の製造販売移管を受け、先発医薬品事業にも乗り出しています。

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レボセチリジンとは

抗ヒスタミン剤「ザイザル」の後発医薬品(ジュネリック医薬品)です。
アレルギー性鼻炎の症状や、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うかゆみ等を改善する薬です。
アレルギー反応を引き起こすヒスタミンなどの働きを抑制して、抗アレルギー作用を示します。

私のように、ハウスダストなどのアレルギー性鼻炎や、花粉症などによく処方される薬で、今の時期は花粉症の救世主ともなる薬であることは間違いないと思います。
個人的には、夜に1回服用すれば、1日効果があるので、便利だと思います。
ただ、副作用で眠気を催すこともあるようなのですが、寝る前に飲むので、何の問題もないです。

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レボセチリジンは大丈夫?

結論から言うと、大丈夫だそうです。
どうやって確認したかと言うと、買った薬局に問い合わせました。
報道にもあったように、問題のあった薬に関しては既に1月までに75品目の薬が自主回収されており、その中に「レボシチリジン」は含まれていないとの見解でした。
それと、一応「日医工」の公式ホームページにて、自主回収医薬品のリストを確認しました。

まあ、報道によると、不正をする企業体質があったようなので、本当に大丈夫かと言われると疑いたくはなります。
ただ、国の検査も通っているということなので、ここは信用しておくべきかなと思います。

私は、子供のころからアレルギー性鼻炎(ハウスダストなど)で鼻炎に悩まされており、数年前からザイザルという鼻炎薬を飲んでいました。
当時はまだ新しい薬で、ジェネリック医薬品が出ていませんでしたが、去年の年末ごろに買ったときはジェネリックができていたので、ジェネリックにしました。

では、なぜ今回は「日医工」なのに気づいたかと言うと、もともと使っていたジェネリック医薬品の会社が、先日の福島の地震により、工場に被害があり出荷が停止しているので、「日医工」の薬になるという説明を薬剤師さんから聞いていたからです。

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まとめ

日医工のジェネリック医薬品で、抗ヒスタミン剤「レボセチリジン」は自主回収の医薬品ではなく、国の検査も通っているので、大丈夫です。
まあ、薬剤師さんも大丈夫と言っていますし、大丈夫だと思います。

レボセチリジンは抗ヒスタミン剤「ザイザル」の後発医薬品で、主に花粉症などのアレルギー性鼻炎などに効果があります。

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